IEC 62304

La norme IEC 62304 est une norme internationale publiée par la Commission électrotechnique internationale (IEC, International Electrotechnical Commission) qui définit les exigences applicables aux processus de cycle de vie du logiciel pour le développement de logiciels destinés aux équipements médicaux. Cette norme est harmonisée par l'Union européenne et les États-Unis, et peut être utilisée comme référence pour assurer la conformité avec les réglementations relatives aux équipements médicaux en vigueur dans ces deux marchés.

La norme IEC 62304 spécifie un ensemble de processus, d'activités et de tâches établissant un framework commun pour le design de logiciels sûrs et testés pour les équipements médicaux. La norme catégorise les logiciels en trois classes de sécurité suivant les conséquences d’une défaillance possible du logiciel pour le patient :

• Classe A : aucune possibilité de blessure ou d'atteinte à la santé
• Classe B : possibilité de blessure sans gravité
• Classe C : possibilité de blessure grave ou décès

Vous pouvez développer des logiciels embarqués conformes à la norme IEC 62304 pour les équipements médicaux avec MATLAB^® et Simulink^® en utilisant l'approche Model-Based Design. Cette approche est une méthode de développement logiciel qui intègre la vérification et la validation dans son workflow. Cela garantit que le logiciel est testé et vérifié de manière exhaustive avant son intégration dans un équipement médical. De plus, certains éléments de la documentation exigée par la norme IEC 62304 sont générés automatiquement pour la conformité aux réglementations. La majorité des outils Simulink utilisés dans l'approche Model-Based Design ont été certifiés par le TÜV SÜV pour un workflow de développement conforme à la norme IEC 62304.

Exigences de documentation du logiciel selon la norme IEC 62304

Pour en savoir plus sur le développement de logiciels en conformité avec la norme IEC 62304, consultez les pages Simulink pour la validation et la vérification, Produits Polyspace pour l'analyse statique de code et IEC Certification Kit.

Future of IEC 62304

A second edition of IEC 62304 is expected to address the increasing complexity of medical device software and the evolution of development practices while maintaining its core focus on patient safety and process discipline. Proposed updates aim to better align with related standards such as ISO 13485, ISO 14971, and IEC 82304; clarify lifecycle expectations; and support modern development approaches, including iterative and agile workflows.

The future revision is also expected to clarify requirements around software maintenance, cybersecurity, and the increasing use of software across connected and data‑driven medical devices. Until the second edition is formally released, regulators and manufacturers continue to rely on the current edition while monitoring proposed changes to ensure future readiness and ongoing compliance.