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Entwicklung von Embedded Software gemäss IEC 62304 für medizinische Geräte
Whitepaper lesenMATLAB und Simulink ermöglichen Ingenieuren, Wissenschaftlern und Forschern die Entwicklung, die Simulation und das Testen von Therapiegeräte unter Einhaltung der geltenden Vorschriften und Standards. Sie können MATLAB- und Simulink-Produkte für FDA-/CE-Verordnungen validieren und die Konformität mit Normen wie IEC 62304 während des Entwicklungsprozesses sicherstellen.
Mit MATLAB und Simulink können Sie:
- Algorithmen für Sensordaten und Regelungssysteme entwickeln und simulieren
- Computermodellierung und Simulation zur Prüfung und Validierung von Medizinprodukten einsetzen
- Modelle der künstlichen Intelligenz (KI) trainieren, validieren und in die Systementwicklung integrieren
- Rapid Prototyping mit Echtzeit-Hardware-Plattformen durchführen
- IEC 62304-konforme Embedded Software mit vollständiger Rückverfolgbarkeit der Anforderungen entwickeln
„Das Modellieren, Simulieren und Implementieren der Embedded Software mit Simulink hat die Konformitätszertifizierung des Beatmungsgeräts erheblich vereinfacht. Das Modell trug zu einem strukturierten Entwicklungsprozess bei und lieferte eine gründliche Dokumentation und eine visuelle Darstellung des Systems für die Zertifizierungsprüfung.“
MATLAB und Simulink im Einsatz bei Therapiegeräten
Entwicklung und Simulation von Algorithmen für Sensordaten und Regelungssysteme
Mit MATLAB und Simulink lassen sich verschiedene physikalische Domänen in eine einheitliche Simulationsumgebung integrieren, um komplexe Therapiegeräte auf effiziente Weise zu entwickeln und zu testen. Sie können hierfür Mehrdomänenkomponenten, Kinematik und Dynamik, Datensensoren und erweiterte Regelungsalgorithmen simulieren. Simulationen tragen dazu bei, die Systemanforderungen zu präzisieren, Kompromisse bei der Produktentwicklung zu bewerten und Teilsysteme des medizinischen Geräts in einer hardwareunabhängigen Umgebung zu implementieren.
Beispiele und Erläuterungen
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Erprobung von Medizingeräten anhand von virtuellen Patientenmodellen mithilfe der In-Silico-Medizin
Sie haben die Möglichkeit, die In-Silico-Medizin zur Entwicklung neuer medizinischer Geräte mit MATLAB und Simulink einzusetzen. So lassen sich funktionale physiologische Modelle menschlicher Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse, Herz und Herz-Kreislauf-System erstellen, die die Anatomie und Physiologie des menschlichen Körpers adäquat wiedergeben. Diese Modelle können dann zur Validierung von Entwürfen und zur klinischen Leistungsbewertung von neuen Therapiegeräten verwendet werden. Dadurch verkürzen sich die Produktentwicklungszyklen der Hersteller, ohne dass dies auf Kosten der Qualität oder Sicherheit geht.
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KI-Integration in die Systementwicklung
MATLAB und Simulink bieten einen durchgängigen KI-Workflow, der sich von der Modellierung auf Systemebene bis hin zur Embedded Software erstreckt. Sie können KI-Modelle als Teil des Systemdesigns implementieren und ihre Leistung und Interoperabilität mithilfe von Modellierungen und Simulationen validieren. Zur Integration können Sie optimierten Embedded Code für die Zielhardware generieren – und das alles innerhalb eines IEC 62304-konformen Entwicklungsprozesses mithilfe des Model-Based Design.
Beispiele und Erläuterungen
Rapid Prototyping mit Echtzeit-Hardware-Plattformen
Mit MATLAB und Simulink können Sie von der Simulation auf Systemebene zu Echtzeittests mit Rapid Prototyping übergehen. Neue Ideen zum Entwurf können umgesetzt und auf einer Hardware-in-the-Loop (HIL)-Plattform, die das Endprodukt darstellt, getestet werden. Mit diesem Workflow lässt sich die Sicherheit und Leistung von Algorithmen auf dem Therapiegerät überprüfen, während gleichzeitig der gesamte Entwicklungsprozess verkürzt wird.
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Entwicklung von IEC 62304-konformer Embedded Software
Mithilfe von Model-Based Design in MATLAB und Simulink können Sie Embedded Software für Therapiegeräte entwickeln, die dem IEC 62304-Standard entspricht. Das Model-Based Design integriert die Verifizierung und Validierung in den Softwareentwicklungsprozess und schafft ein gemeinsames Framework für die Entwicklung sicherer und geprüfter Software für medizinische Geräte. Die meisten der von der Norm IEC 62304 geforderten Dokumentationen werden automatisch und mit voller Rückverfolgbarkeit mithilfe von MATLAB und Simulink erstellt.
Weitere Informationen
- Entwicklung von Embedded Software gemäß IEC 62304 für medizinische Geräte
- Khawaja Medical Technology erfüllt die Norm IEC 62304 für seine Software zur EKG-Analyse
- ITK Engineering entwickelt eine IEC 62304-konforme Steuerung für Dentalbohrmotoren mittels Model-Based Design
- Miracor eliminiert Laufzeitfehler und verkürzt die Testzeit für Software für medizinische Geräte der Klasse III
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